服務(wù)項目

我們提供潔凈室（區(qū)）檢測項目如下：

潔凈度、溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、表面微生物、風(fēng)速、噪聲、照度、靜壓差、密閉性、風(fēng)量、新風(fēng)量、自凈時間、換氣次數(shù)、振動、氣流流型、高效檢漏、使用中紫外線燈輻射照度值、靜電性能等。

服務(wù)范圍

藥品GMP車間、三級生物安全實驗室、獸藥GMP車間、電子無塵車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、飲用桶裝水車間、食品藥品包裝材料車間、保健食品GMP車間、電纜生產(chǎn)車間、PCR實驗潔凈室、化妝品車間、移動PCR方艙、無菌醫(yī)療器械車間、消毒產(chǎn)品車間、CT DR手術(shù)室、二級生物安全實驗室、動物實驗室、動物生物安全實驗室、潔凈恒溫室、生物制藥GMP車間、飲品潔凈車間、百級潔凈工作棚、特醫(yī)食品GMP車間、電鍍/噴涂凈化無塵車間、汽車/航空凈化無塵室、光伏新能源硅晶片潔凈無塵車間、LED/液晶/線路板凈化無塵潔凈室、光學(xué)微電子凈化無塵車間、食品飲料凈化潔凈車間、一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)環(huán)境 、無塵工作站、超凈流水生產(chǎn)線、潔凈工作臺、二級生物安全柜、三級生物安全柜、解剖臺、手套箱、傳遞窗、BIBO、負(fù)壓稱量罩、稱量臺、稱量室、微生物室、醫(yī)療實驗潔凈室、潔凈取樣車、FFU層流罩 、MAC空氣自凈器、生物隔離器、層流床。

相關(guān)資質(zhì)

實驗室已獲得GB/T25915.3、GB/T16292、GB/T16293、GB/T16294、GB/T13554、GB50346、GB50333、GB50472、GB50243、GB50591、GB50073、GB50457、YBB00412004、YY/T0033、GB14925、GB50462、GB50447、ISO14644、GB51110、GB15982、YY0569、GB15979、WS/T367、JG/T292相關(guān)參數(shù)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可（CNAS）/檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）檢測資質(zhì)。

檢測周期

建議每年周期檢測或根據(jù)需要檢測。

服務(wù)背景

潔凈室檢測主要是指對潔凈室的檢測，包括潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測。潔凈室檢測項目包括、換氣次數(shù)、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度等。

潔凈室也叫潔凈廠房，主要是指對空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，包括電子廠無塵車間、GMP無塵室、生物實驗室潔凈區(qū)、生物安全柜、醫(yī)療器械車間、醫(yī)院受控環(huán)境、化妝品車間、潔凈實驗室等工作場所。

潔凈室根據(jù)潔凈程度可分為5級、6級、7級、8級（100級、1000級、10000級、100000級）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)分為ISO class 5、ISO class 6、ISO class 7、ISO class 8等；根據(jù)氣流的流動狀態(tài)分，可分為非單向流潔凈室、單向流潔凈室、矢量潔凈室；根據(jù)受控粒子的性質(zhì)劃分，可分為工業(yè)潔凈室、生物潔凈室。

我國醫(yī)藥潔凈廠房《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》潔凈度級別及監(jiān)測第八條潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（0.36-0.54）m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多，對于藥品在生產(chǎn)制造過程中的控制也是很高，他是規(guī)范我國藥品生產(chǎn)的一部指導(dǎo)性文件。空氣潔凈技術(shù)是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區(qū)域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運行成本。

常見問題

Q：潔凈室竣工、大修、更新后需要檢測驗收嗎？

A：潔凈室竣工以后和投產(chǎn)后，都需要進(jìn)行性能測定和驗收；在系統(tǒng)大修或更新時，也要進(jìn)行對潔凈室全面性能測定，在測定前對潔凈室的概況必須全面了解。

Q：潔凈室通常檢測項目有那些？不同應(yīng)用行業(yè)潔凈室常規(guī)檢測項目有那些？

A：潔凈室通常檢測項目： 風(fēng)量、風(fēng)速、室內(nèi)靜壓差、空氣潔凈度等級、換氣次數(shù)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌、溫度和相對濕度、平均風(fēng)速、風(fēng)速不均勻度、噪聲、氣流流型、自凈時間、污染泄露、照度、細(xì)菌濃度。 不同應(yīng)用行業(yè)潔凈室常規(guī)檢測項目：

• 醫(yī)院潔凈手術(shù)部：風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、潔凈度級別、溫濕度、噪聲、照度、細(xì)菌濃度、自凈時間、新風(fēng)量。

• 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、已安裝過濾器泄漏、浮游菌、沉降菌。

• 電子工業(yè)潔凈廠房：空氣潔凈度等級、靜壓差、風(fēng)速、風(fēng)量、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、自凈時間、靜電性能、換氣次數(shù)。

• 食品工業(yè)潔凈用房：定向氣流、靜壓差、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間、Ⅰ級工作區(qū)截面風(fēng)速、開發(fā)的洞口風(fēng)速、新風(fēng)量。

Q：潔凈空調(diào)與一般空調(diào)有什么區(qū)別？

A：潔凈室與一般通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別潔凈室空調(diào)是空調(diào)工程中的一種，它不僅對室內(nèi)空氣的溫度、濕度、風(fēng)速有一定要求，而且對空氣中的含塵粒數(shù)、細(xì)菌濃度等均有較高的要求。 因此它不僅對通風(fēng)工程的設(shè)計施工有特殊要求對建筑布局、材料選用、施工工序、建筑做法、水暖電通及工藝本身的設(shè)計、施工均有特殊的要求與相應(yīng)的技術(shù)措施其造價也相應(yīng)提高。

Q：潔凈室（區(qū)）如何實施檢測？

A：檢測計劃→提出檢測需求→建立委托檢測項→制定檢測方案→確認(rèn)檢測方案 →實施檢測方案→編制檢測報告→審批檢測報告→發(fā)放檢測報告